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周一下午3点!新版医疗器械生物学评价解读 医疗器械测试系列(

发布时间:2022-08-25 09:12:18 来源:乐鱼体育新版本 作者:乐鱼体育官方版本

  随着ISO 10993-1:2018的全面修订并发布,医疗器械的风险管控将进入一个全新的阶段,并对医疗器械生产商、注册人、检验机构以及监管机构产生巨大的影响,“医疗器械的风险管理和生物学评价”也再次成为业内讨论的热点。

  与患者身体直接或间接接触的医疗器械或者材料在发挥其设计功能的同时,不应该对患者造成任何负面影响。诱变效应等潜在因素会给人体造成短期(急性)和长期(慢性)负面影响。因此,医疗器械一般需要接受生物相容性测试以及生物学评价,用来评估器械与患者之间的相互作用。器械生物相容性评估的目的是为了保护患者免于遭受潜在生物风险。

  8月17日下午3点,我们特别邀请了药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室及法规事务团队负责人左楠做客药明直播间,为大家详细解读新版医疗器械生物学评价,并就如何利用生物学评价体系和技术指南为医疗器械申报注册以及产品安全性保驾护航分享经验与洞见。欢迎大家的参与!

  左楠现任药明康德医疗器械测试中心生物相容性实验室及法规事务团队负责人。在生物相容性、医疗器械法规和注册领域有十余年的丰富经验。熟悉国内外的医疗器械法规及标准指导原则。多次参与NMPA、CMA、CNAS和OECD审计。带领生物生物相容性及法规事务团队为国内和国际客户提供临床前测试及法规咨询服务。

  药明康德测试事业部(Laboratory Testing Division, LTD)是一个全球药物研发和医疗器械全方位测试平台,提供一流的测试解决方案,赋能科学家把理念转化成高效的医疗健康产品,加速从科研到临床及应用的转化,造福广大民众。测试事业部提供两大方面业务:药物研发和医疗器械。服务范围涵盖临床前到临床,以及上市阶段,是领先的创新药物和仿制药测试平台,提供从药物研发到市场化的一站式服务。药明康德测试事业部全面通过 AAALAC 认证,拥有NMPA和OECD认证的安全评价实验室和NMPA, FDA, OECD, EMA, PMDA认证的生物实验室。

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